医用耗材遴选公告(公告编号YYHCLX2026-03)
庆阳市人民医院近期拟公开遴选以下医用耗材，兹邀请符合资格的供应商参加本次遴选活动。
本次遴选活动遵照《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43 号）、《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》（甘药采发〔2016〕6 号）等及我院相关制度执行。
本公告内医用耗材若在我院已有供应商，如该供应商有继续供货及合作意愿，则必须报名参加此次遴选。
本次遴选活动结束，中选耗材签订购销协议后，我院原有购销协议中的同类医用耗材则停止供应。
一、医用耗材遴选内容一览表：
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序号 |
耗材名称 |
计价单位 |
适应症 |
基本性能要求 |
必要前提 |
属性（国产/进口） |
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1 |
尿液质控物 |
盒 |
用于24h尿蛋白定量(UP)、尿微量白蛋白(MALB)、尿肌酐(UCREA)的室内质控品。 |
覆盖双水平 |
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国产 |
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2 |
乙醇/氨质控物 |
盒 |
用于血氨的室内质控品。 |
覆盖双水平 |
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国产 |
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3 |
高血压标志物质控物 |
盒 |
用于肾素、促肾上腺皮质激素、皮质醇的室内质控品。 |
覆盖高、中、低三个浓度水平 |
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国产 |
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4 |
抗缪勒氏管激素质控品 |
盒 |
用于缪勒氏管激素的室内质控品。 |
中水平 |
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国产 |
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5 |
抗缪勒氏管激素质控品 |
盒 |
用于缪勒氏管激素的室内质控品。 |
高水平 |
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国产 |
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6 |
炎症复合质控品 |
盒 |
用于SAA、CRP、降钙素原(PCT)的室内质控品。 |
双水平 |
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国产 |
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7 |
抗核抗体(ANA)谱质控品 |
支 |
用于欧蒙间接免疫荧光法抗核抗体试剂的质控品。 |
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国产 |
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8 |
抗中性粒细胞浆抗体(ANCA)谱质控品 |
支 |
用于欧蒙间接免疫荧光法抗中性粒细胞胞浆抗体试剂的质控品。 |
1、抗中性粒细胞胞浆抗体 1：40 pANCA |
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国产 |
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9 |
类风湿关节炎(RA)谱质控品 |
支 |
用于欧蒙酶联免疫法抗环瓜氨酸肽抗体的室内质控品。 |
抗环瓜氨酸肽抗体 LV1：50U/ml |
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国产 |
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10 |
类风湿关节炎(RA)谱质控品 |
支 |
用于欧蒙酶联免疫法抗环瓜氨酸肽抗体的室内质控品。 |
抗环瓜氨酸肽抗体 LV2：200U/ml |
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国产 |
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11 |
抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)谱质控品 |
支 |
用于欧蒙印记法抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)谱的室内质控品。 |
1、阴性 |
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国产 |
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12 |
肿瘤标记质控物 |
盒 |
用于CA 125、CA 15-3、CA 19-9、CA 27.29、CA50*、CA 72-4*、CASA*、S-100*、β2-微球蛋白、人绒毛膜促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素素β亚基、促肾上腺皮质激素(ACTH)、前列腺特异性抗原(总)、前列腺特异性抗原(游离)、前列腺酸性磷酸(PAP)、泌乳刺激素、甲状腺球蛋白(Tg)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原、神经元特异烯醇化酶(NSE)、细胞角蛋白19片段抗原21-1*、醛固酮、铁蛋白、降钙素等项目的室内质控品。 |
覆盖高、中、低三个浓度水平 |
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进口 |
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13 |
结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒 |
盒 |
用于结核菌及利福平耐药基因检测 |
Xpert MTB/RIF试剂盒 |
适配于GX-IV R2全自动医用PCR分析系统 |
进口 |
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14 |
脂溶性维生素测定试剂盒（超高效液相色谱-串联质谱法） |
盒 |
检测脂溶性维生素VD2、VD3、VA、VE、VK |
1.包装规格≤96人份/盒； |
1.适配于英盛YS EXACT 9900MD仪器；2.配对应色谱柱和实验耗材 |
国产 |
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15 |
水溶性维生素测定试剂盒（超高效液相色谱-串联质谱法） |
盒 |
检测水溶性维生素VB1、VB2、VB3、VB5、VB6、VB7、VB9、VB12、VC |
1.包装规格≤96人份/盒； |
1.适配于英盛YS EXACT 9900MD仪器；2.配对应色谱柱和实验耗材 |
国产 |
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16 |
叶酸测定试剂盒（串联质谱法） |
盒 |
可以直接检测叶酸及其重要代谢物（5MTHF、5FTHF），可直观、准确地反映机体活性叶酸水平，进而辅助临床医生制定科学合理的叶酸补充方案 |
1.包装规格≤96人份/盒； |
1.适配于达瑞DR TQ Mass仪器；2.配对应色谱柱和实验耗材 |
国产 |
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17 |
数字PCR通用试剂盒 |
盒 |
数字PCR血流感染检测可满足临床对病原微生物进行早期、快速、定量检测的需求 |
1.包装规格≤50人份/盒； |
1.适配于新弈数字PCR分析系统； |
国产 |
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18 |
瑞氏-吉姆萨染色液 |
盒 |
用于循环肿瘤细胞的检测 |
包装规格≤10人份/盒 |
1.适配于友芝友的细胞分选仪； |
国产 |
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19 |
细胞过滤器 |
盒 |
包装规格≤10支/盒 |
国产 |
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20 |
人CD01和CELA基因甲基化检测试剂盒 |
盒 |
适用于对子宫内膜癌风险增加人群和高风险人群的筛查以及临床疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，特别是为临床医生建议行子宫内膜活检的病患提供一种可选择的无创预判辅助诊断。 |
包装规格≤24人份/盒 |
1.适配于各种常规PCR扩增仪； |
国产 |
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21 |
MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒 |
盒 |
可通过血液样本实现食管癌的辅助诊断，为食管癌的早诊早筛以及食管癌患者术后复发监测提供无创、便捷、准确的工具。 |
包装规格≤30人份/盒 |
1.适配于各种常规PCR扩增仪； |
国产 |
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22 |
轮状病毒、诺如病毒G1型、诺如病毒GII型、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒 |
盒 |
用于体外定性检测腹泻患者粪便样本中的轮状病毒（A、B、C群）、诺如病毒（GI、GII型）、肠道腺病毒（40、41型）、星状病毒、札如病毒的核酸。检测结果可用于腹泻病毒感染的辅助诊断。 |
包装规格≤20人份/盒 |
1.适配于各种常规PCR扩增仪； |
国产 |
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23 |
碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（KPC、NDM、OXA-23、OXA-48） |
盒 |
金黄色葡萄球菌耐药菌感染的治疗失败率和死亡率较高，精准的耐药基因检测，标本免培养直接检测，可以减少不必要的抗生素使用，缩短住院时间，降低医疗费用。 |
包装规格≤50人份/盒 |
1.适配于各种常规PCR扩增仪； |
国产 |
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24 |
十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
盒 |
用于检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染病原体核酸（包括病毒、细菌、真菌），显著提高病原体的检出率。对于中枢神经系统感染的“精准诊治”具有重要意义，能有效解决中枢神经系统感染疾病早期诊断和鉴别诊断的难题。 |
包装规格≤50人份/盒 |
1.适配于各种常规PCR扩增仪； |
国产 |
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25 |
梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I/II型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
盒 |
对生殖器溃疡患者进行梅毒、疱疹I型和II型感染的辅助诊断，指导精准用药；疑似梅毒感染者的早期鉴定，实现梅毒早期诊断，精准治疗。 |
包装规格≤30人份/盒 |
1.适配于各种常规PCR扩增仪； |
国产 |
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26 |
他克莫司测定试剂盒 |
盒 |
用于他克莫司的血药浓度检测 |
1.包装规格≤100人份/盒； |
1.适配于新产业MAGLUMI®X6仪器；2.配对应实验耗材。 |
国产 |
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27 |
环保霉素测定试剂盒 |
盒 |
用于环孢霉素的血药浓度检测 |
1.包装规格≤100人份/盒； |
1.适配于新产业MAGLUMI®X6仪器；2.配对应实验耗材。 |
国产 |
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28 |
乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（数字PCR法） |
盒 |
用于高敏乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测 |
1.包装规格≤40人份/盒； |
1.适配于新弈数字PCR分析系统； |
国产 |
二、遴选要求及有关说明：
（一）报名的供应商应为依法设立的独立法人机构，能独立承担法律责任；具有良好商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必须的专业技术能力；具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加此项采购前三年内，在经营中没有重大违法记录；供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和生产商的合法有效的授权等其他必须具备的资质；不接受联合体报名；
（二）报名参加遴选的医用耗材必须为“药品和医用耗材招采管理子系统”平台目录内品种；
（三）报名的供应商须提供真实、合法相关资质及其他必要材料；提供虚假材料的供应商将被终止本次参与资格并承担相应责任；
（四）供应商对每一产品只能选择一个生产企业进行报名；
（五）供应商代表在遴选评议现场递交遴选文件；须携带样品；
（六）经过综合评分（见附表1），按各供应商综合得分从高到低排序，以排名顺序初步遴选供应商（综合得分相同时，以报价由低到高进行排序）；需试用的医用耗材，设备管理科于初步遴选后联系供应商；初步遴选结果（或包括试用意见）提交医院院长办公会审核确定后，在医院官网发布遴选结果公告；
（七）中选产品与医院签订购销协议，协议有效期三年；在购销协议执行期间，因国家、省、市相关政策调整因素，或供应商相关资质过期导致无法供货，医院终止购销协议；
（八）供应商须承诺，产品报价不得高于“药品和医用耗材招采管理子系统”最低价格，最终中选的产品，须在药品和医用耗材招采管理子系统进行价格确认，且实行实时价格联动机制；若生产企业不予确认中选价格，医院将按照相关规定执行。
（九）我院副科级（按副科级管理）以上干部及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商，不可参加本次遴选活动；其他职工及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商，须先向院方报告，待院方做出评估后确定可否参加本次遴选活动；
三、报名时须按顺序提供的材料：
（一）只接受现场报名，供应商须提供加盖公司公章的供应商报名表（附表2）；
（二）供应商法人代表身份证复印件、法人授权委托书及被委托人的身份证复印件；
（三）供应商营业执照副本（复印件加盖公章供我院备案），相关经营许可资质；
（四）提供“信用中国”、“中国政府采购网”网站查询记录截屏。根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库[2016]125号）的要求，采购人/采购人将通过“信用中国”网站 (www.creditchina.gov.cn）、“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）等渠道查询供应商在采购公告发布之日前的信用记录并保存信用记录结果网页截图，拒绝列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单中的供应商禁止报名参加本项目的采购活动。
四、遴选文件的编制：
（一）递交的遴选文件按如下顺序制作装订：
1．遴选文件资料封面：资料封面需标注序号及产品名称、供应商单位、联系人及联系方式；
2．供应商资格声明（按照附表3要求填写）；
3．医用耗材遴选自查审核表（按照附表4 要求填写）；
4．遴选活动商业关系承诺书（按照附表5要求填写）；
5. 廉洁承诺书（按照附表9要求填写）：承诺不向院内人员行贿、不私下沟通评审事宜，违规则取消入围资格并列入黑名单；
6．产品信息报价表所列产品均须提供甘肃省“药品和医用耗材招采管理子系统”平台中标目录截图（截图信息包含但不限于产品注册证号、规格型号、组件编码、CODE码）；
7．产品信息及报价表（按照附表6要求填写），该表必须电脑打印；
8．加盖供应商单位公章的法定代表人身份证复印件、法人授权委托书、授权代表的身份证复印件；
9．供应商和各级授权经销商的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或二类医疗器械备案凭证副本复印件加盖单位公章；
10．生产企业的营业执照、《医疗器械生产企业许可证》或二类医疗器械备案凭证复印件加盖单位公章；
11．各级代理商授权书，进口产品附中文翻译件；
12．完整的医疗器械产品注册证（首页、注册登记表、附页）或备案凭证（一类医疗器械），过期注册证的延期通知视为有效，受理通知视为无效；
13．产品信息报价表所列产品均需按照规格型号提供由专业机构或生产企业出具的检验报告；
14．近2年全省或相邻省份三级医院耗材供货业绩合同、售后服务方案、应急供货保障承诺及耗材破损、近效期退换货承诺（附表7）；
15．“信用中国”和“中国政府采购网”网站查询记录截屏；
16．产品说明书；产品技术彩页；
17．供应商配送服务能力相关佐证资料、企业质量认证体系相关证明及产品质量认证证书等资料。
（二）遴选文件内容应清晰可见，并按照遴选文件规定在遴选文件需要签名的位置签名，每页加盖单位公章。遴选文件缺失和资料模糊不清视为无效文件。
（三）遴选文件中的任何行间插字、涂改和增删，改动的地方加盖单位章或由联系人签字确认。未按上述要求签署的，该文件无效。
（四）报名多个序号产品时，每个序号产品的报名资料和遴选文件需单独完整装订，混装或资料不完整视为无效。
（五）遴选评议现场提交一正四副遴选文件，A4纸张胶制装订成册，并编制总目录，密封，自行留存正本完整电子版。
（六）遴选评议现场单独提交遴选样品核对表（附表8），按照附表6所报规格型号提供，现场核对后留底。
（七）供应商提供的遴选文件不符合以上编制要求的，取消本次遴选资格。
（八）无法提供样品的，取消本次遴选资格。
五、时间安排
（一）报名时间：2026年6月17至2026年6月26日
（二）报名地点：后勤楼5楼505室
（三）遴选地点、时间：报名现场告知
六、联系方式
联系电话：0934-6683584
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